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        冠龍新聞

        喜訊!V形雙通道脊柱內鏡手術器械(VBE)獲得山東省第二類創新醫療器械產品注冊證

        發布日期:2024年03月05日
        依據《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》要求,我公司產品“V形雙通道脊柱內鏡手術器械”,于2023年11月取得山東省第二類創新醫療器械產品注冊證(注冊證號:魯械注準20232041100)。
        01
        創新醫療器械應符合的情形(如下):
         

        (一)申報產品為第二類醫療器械;

        (二)申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一:

        1.在國內依法擁有產品核心技術發明專利;

        2.列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械;

        3.獲得國家級發明獎、科技進步獎;

        4.實用新型專利(與臨床應用相關)。

        (三)醫療器械產品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,并且具有顯著的臨床應用價值。

        (四)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

        02
        8月通過評審
         

          2023年8月份,經專家審評,產品符合《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》,認定為山東省第二類創新醫療器械。

        圖片

        申請審查結果公示
        03
        再接再厲
         

        二類創新醫療器械證的獲得,更加堅定了我們前行的信念。它讓我們看到,只要懷揣夢想,勇往直前,不斷創新,就能在激烈的競爭中脫穎而出,實現既定的目標。

         
         
         

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